ניהול סיכונים עצמי תחת הרפורמה ברישוי עסקי מזון

בעלי מפעלי מזון, יקבים, חברות קייטרינג, אטליזים ובתי מאפה – עולם הרגולציה של משרד הבריאות עובר מתיחת פנים משמעותית. תיקון סעיף 41 לחוק הגנה על בריאות הציבור (מזון) נכנס לתוקף, והמשמעות עבורכם היא חד-משמעית: דרך ניהול התהליכים המקצועיים בעסק השתנתה מקצה לקצה.

הרגולציה בישראל עוברת ממודל סטטי וגנרי למודל של ניהול סיכונים עצמי (Self-Compliance). כדי לעשות סדר בדרישות החדשות, פרסם משרד הבריאות מסמך הבהרות רשמי לעוסקים: "יישום תיקון סעיף 41 לחוק הגנה על בריאות הציבור (מזון), התשע"ו–2015".

לחצו כאן להורדת מסמך ההבהרות הרשמי של משרד הבריאות (PDF)

ריכזנו עבורכם את הניתוח המקצועי של התיקון לחוק והמשמעויות התפעוליות הנגזרות ממנו לקבלת ושמירת רישיון הייצור שלכם.

סעיף א': מהות התיקון לחוק

הרפורמה:

החל מיום 1.8.2026, חלה חובה מלאה על כל בעל רישיון ייצור להחזיק באישור ייצור נאות (GMP) או להגיש למשרד הבריאות תוכנית בטיחות מזון בבקרה עצמית עם ההתחייבות למלא אחר התוכנית. חובה זו היא תנאי סף הכרחי לקבלת רישיון ייצור או לחידושו של רישיון קיים.

במילים פשוטות- מהי תוכנית בטיחות מזון בבקרה עצמית?

מדובר בתוכנית מתועדת ומותאמת אישית לפעילות המפעל ולמזון המיוצר בו. התוכנית מבוססת על סקר סיכונים קפדני למניעת סיכונים או לצמצומם לרמה קבילה שאינה מסכנת את בריאות הציבור.

במסגרת זו נדרש העסק:

• לזהות מראש כל סכנה פוטנציאלית (ביולוגית, כימית, פיזיקלית או אלרגנית).
• לקבוע אמצעי בקרה, ניטור וגבולות בטוחים.
• להגדיר פעולות מתקנות למקרי חריגה.
• להישען על תוכניות קדם (PRP) מתאימות כתשתית תפעולית.

שימו לב: התוכנית אינה יכולה להישאר כ"מסמך על הנייר" בלבד. אם משרד הבריאות יגלה בביקורת כי התוכנית אינה מיושמת בפועל ברצפת הייצור, העסק ייחשב כמי שאינו פועל בבקרה עצמית – מה שעלול להוביל לשלילת רישיון הייצור או לעיכוב חידושו.

להרחבה על התהליך הרגולטורי הכללי, מומלץ לקרוא את המאמר שלנו על רפורמת רישוי עסקי המזון בישראל והשלכותיה על בעלי עסקים.

סעיף ב': החובה על עסקי מזון בעלי תוכנית ניהול סיכונים קיימת

הרפורמה:

משרד הבריאות מאפשר להסתמך על תוכניות קיימות (כמו HACCP או תקני ISO/FSSC/BRC) בתנאי שהן מותאמות למציאות במפעל, אך חלה חובה להעלות את סקר הסיכונים לפורטל שירות המזון. אין די במסמך כתוב – החובה היא להטמיע, ליישם ולתעד את הבקרה בפועל.

במילים פשוטות:

אם במפעל שלכם כבר מיושמת תוכנית בטיחות מזון קיימת (כגון HACCP או מערכת המוצהרת לפי תקני ISO 22000 / FSSC / BRC), משרד הבריאות מאפשר להסתמך עליה – בתנאי שהיא מותאמת למציאות במפעל ומיושמת בפועל.

עם זאת, חלה חובת הגשה חדשה:

• העלאה לפורטל: קיומו של תקן חיצוני לא פוטר מהגשה. חובה להעלות את סקר הסיכונים המעודכן לפורטל שירות המזון הארצי בפורמט
• עדכון שוטף: בכל מקרה שבו חל שינוי מהותי בתהליך הייצור, בחומרי הגלם, בציוד או בעקבות חריגות – חובה לעדכן את סקר הסיכונים ולהעלות את הגרסה החדשה לפורטל.
• אחריות משפטית ופלילית: משרד הבריאות מדגיש כי מילוי הטפסים והעלאת המסמכים אינם מעניקים "אישור מקצועי" מהמדינה לתוכן התוכנית. מלוא האחריות האזרחית והפלילית לאיכות התוכנית וליישום שלה בשטח מוטלת באופן בלעדי על בעל רישיון הייצור.

דגש חשוב מאוד:

משרד הבריאות אינו מחייב עסק מזון בשכירת שירותיו של גורם מקצועי חיצוני, אך הוא מדגיש את כובד האחריות הפלילית והאזרחית על העסקים במקרה שתוכניות אלו אינן מיושמות בפועל באופן מלא. לכן מומלץ להיעזר בעין מקצועית חיצונית שתבצע בקרה שוטפת, תפקח על החריגות ותוודא שהעובדים שלכם באמת מיישמים את הקבוע בתוכנית.

סעיף ג': השפעת הרפורמה על הנפקת רישיון הייצור

הרפורמה:

לא ניתן לקבל רישיון ייצור חדש ללא הגשת וסקר הסיכונים בפורטל. לגבי חידוש רישיונות קיימים – העסק נדרש להעלות את תוכנית ניהול הסיכונים לפורטל שירות המזון אך משרד הבריאות יתמקד בבדיקת יישומה בפועל בשטח.

במילים פשוטות:

השפעת התיקון לחוק נחלקת בין עסקים חדשים לעסקים קיימים:

1. קבלת רישיון ייצור חדש: החל מיום 1.8.2026, לא ניתן לקבל רישיון ייצור חדש ללא הגשת התחייבות והעלאת סקר הסיכונים לפורטל.
2. חידוש רישיון ייצור קיים: משרד הבריאות פועל במדיניות הטמעה הדרגתית. בעת חידוש הרישיון, העלאת התוכנית לפורטל היא שלב טכני-פורמלי, אך הבדיקה האמיתית תיעשה בשטח. המפקחים יבחנו האם התוכנית שהועלתה תואמת את הנעשה במפעל בפועל.

הבחנה זו נועדה למגר את התופעה של שימוש במסמכים גנריים שנרכשו "כדי לצאת ידי חובה", כאשר הצוות והמנהלים בשטח כלל אינם מכירים את הכתוב בהם.

למידע נוסף על יישום המנגנון בעסקים קטנים ובינוניים, היכנסו למדריך שלנו לניהול סיכונים במזון לעסקים קטנים.

סעיף ד': הפיקוח של משרד הבריאות

הרפורמה:

משרד הבריאות ושירות המזון הארצי לא מאשרים את תוכנית ניהול הסיכונים מראש. המפקחים יבחנו את יישומה באופן מדגמי במהלך ביקורת שגרתית בעסק. בשלב הראשון הדגש הוא על עצם קיום התוכנית ויישומה, ובהמשך תורחב הבדיקה לאיכות המקצועית, התאמתה לסיכונים, תיעוד חריגות ופעולות מתקנות.

במילים פשוטות:

מפקחי שירות המזון הארצי אינם מאשרים את התוכנית מראש. הבדיקה מבוצעת באופן מדגמי במהלך ביקורות פתע או ביקורות שגרתיות במפעל:

• בשלב הראשון (תקופת ההיערכות וההטמעה): המפקח יבדוק בעיקר את עצם הקיום של סקר הסיכונים ואת התיעוד השוטף של פעולות הניטור והבקרה ביום-יום.
• בשלב השני: הבחינה תורחב אל האיכות המקצועית. המפקח יבחן האם הקביעות המדעיות בתוכנית הגיוניות (למשל: מדוע נקבעה תדירות ניטור מסוימת ולא אחרת, כיצד מטופלות חריגות, והאם בוצע ניתוח מעמיק של מיקרואורגניזמים ופתוגנים).

סיכום והמלצות יישומיות לבעלי עסקים

הרגולציה משנה את פניה – מרגולציה סטטית/גנרית במשך שנים לרגולציה דינמית, המשתנה בהתאם למציאות התפעולית האינדיבידואלית של כל עסק.

בכדי שרישיון הייצור לא יעמוד בסכנה – יש לעשות את זה נכון.

הקמה, בקרה והטמעה של מערכת ניהול סיכונים ובטיחות מזון יהיו הלב של כל עסק מזון. יישום חובבני של תוכנית לניהול סיכונים עצמית עלול לעלות בעיכובים בחידוש הרישיון, או סגירת קווי ייצור.

איך מולדובן תברואה ובטיחות מזון מסייעת לכם לעמוד ברפורמה?

צוות התברואנים ומומחי הרגולציה של מולדובן תברואה ובטיחות מזון מעניק לכם מעטפת שלמה:

1. ביצוע סקר סיכונים מותאם אישית: זיהוי והערכת הסיכונים בעסק, וחקירת נקודות הבקרה הקריטיות (CCP) מתוך הסיכונים שנמצאו.
2. הטמעת תוכניות קדם (PRP): כתיבת נהלים, הוראות עבודה וסדרי פעולה תפעוליים המהווים בסיס לתוכנית בטיחות המזון בעסק.
3. הדרכות עובדים ומנהלים: ביצוע הדרכות בטיחות מזון לצוות העובדים כדי לצמצם בורות, להעמיק את הידע המקצועי ולהפנים את מקור הדרישה לפעולות התפעוליות השונות.
4. ביקורות אימות תקופתיות: ביצוע ביקורת בטיחות מזון פנימיות שוטפות בעסק כדי להבטיח שהנהלים והוראות העבודה מיושמים בפועל בשטח.

אל תחכו לביקורת או לחידוש הרישיון – צרו עמנו קשר לתיאום ייעוץ והתאמת תוכנית ניהול סיכונים עצמית:

חייגו אלינו: 052-690-7773

שלחו הודעה בוואטסאפ

דוא״ל: [email protected]